Coronakrisen har ført til forvirring omkring forskellen mellem personligt beskyttelsesudstyr (PPE) og medicinsk udstyr. Tænk bare på den ofte uklare situation med åndedrætsmasker som et eksempel. Derfor ønsker beskyttelseseksperterne at påpege forskellene mellem disse to risikogrupper igen og forklare forskellene.
Klassificering i risikogrupper
Personligt beskyttelsesudstyr og medicinsk udstyr påvirker to forskellige risikogrupper. Klassificeringen foretages af producenten. Testproceduren for produktet afhænger også af denne klassifikation. Begge risikogrupper kræver en overensstemmelseserklæring for at kunne markedsføres. Kravene baseret på de gældende regler er meget omfattende for både personligt beskyttelsesudstyr (PPE) og medicinsk udstyr.
Selvom der til tider var særlige godkendelser fra myndighederne uden CE-mærkning, især under Medical Devices Implementation Act (som primært gjaldt masker til infektionsbeskyttelse i tilfælde af en leveringsflaskehals på det tidspunkt), er det nu reglen, at alle produkter er CE-mærkede. Det er et faktum, at falske eller svigagtige erklæringer ofte er blevet afgivet, og falske certificerede masker er kommet i omløb. Af sikkerhedsmæssige årsager alene er det derfor vigtigt, at brugeren eller iværksætteren er opmærksom på korrekt CE-mærkning (f.eks. af ansvarsmæssige årsager), da hverken PPE eller medicinsk udstyr kan markedsføres i Europa uden en overensstemmelseserklæring.
Personlig beskyttelsesudstyr
Der findes risikokategorierne I (lav risiko) til III (høj til dødelig risiko). PPE-forordningen (EU) 2016/425 af 2016 fastlægger, hvilket beskyttelsesudstyr der hører til hvilken risikogruppe. For eksempel falder korona-relevant beskyttelsesudstyr som åndedrætsværn, beskyttelsesdragter og beskyttelseshandsker ind under den højeste kategori III.
Forurening kan være livstruende for den udsatte person eller, i værste fald, endda dødelig. Derfor kræves beskyttelsesudstyr i kategori 3, som også beskytter mod biologiske farer. Af denne grund kræves alle tests, inklusive en typeundersøgelse, for sådant personligt beskyttelsesudstyr. Disse tests udføres af et certificeringsorgan ("notificeret organ").
Eksempler: Partikelbeskyttelsesmasker er certificeret i henhold til EN 149, beskyttelsesbeklædning mod infektionsagenser ifølge EN 14126 og beskyttelseshandsker efter EN 374. Efter afslutningen af overensstemmelsesproceduren mærkes det beskyttede produkt med CE-mærket og certificeringsorganets identifikationsnummer.
Medicinsk udstyr
Ikke-invasive beskyttelsesprodukter i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF og forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745, som er vigtige i forbindelse med SARS-CoV-2-pandemien, bør opføres her. Disse produkter er også opdelt i risikoklasser. Risikoklasser vedrører lavrisiko medicinsk udstyr (risikoklasse I) til højrisiko medicinsk udstyr (risikoklasse III).
For eksempel falder medicinsk udstyr som mund-næse-beskyttelse, masker, medicinsk beskyttelsestøj og ikke-sterile handsker overvejende ind under risikoklasse I. Sådanne medicinske apparater tjener til at beskytte patienter. Som regel udføres udarbejdelsen af teknisk dokumentation, overensstemmelseserklæring og CE-mærkning (uden identifikationsnummer) af producenten for kategori I-produkter.
Vigtige eksempler på produkter i andre risikoklasser: medicinske handsker er certificeret i henhold til EN 455, medicinske ansigtsmasker i henhold til EN 14683 og kirurgisk beklædning i henhold til EN 13795.
Beskyttelsesfagfolkene anbefaler altid en grundig gennemgang af dokumentationen for beskyttelsesudstyret. I mange tilfælde anbefales rådgivning og støtte fra uddannet personale. Brugen af korrekt certificerede beskyttelsesartikler kan være afgørende for overlevelse.