Forordning om medicinsk udstyr – en kort oversigt
Den 5. maj 2017 trådte den nye medicinsk udstyrsforordning i kraft (nu med en overgangsperiode indtil 25.05.2021). Fra 26.05.2021 gælder den nye medicinsk udstyrsforordning EU 2017/745 (engelsk: MDR=Medical Device Regulation). Den gælder for alt medicinsk udstyr i forskellige risikoklasser. Forordningen berører ca. 500.000 medicinsk udstyr i Europa. Dette enorme omfang og mangfoldighed kræver et omfattende regelsæt og også overgangsfrister. Betydningen for alle områder (også certificering) fremgår alene af dens omfang på 175 sider i EU-tidende. Dette stiller naturligvis enorme krav til kapaciteten hos certificeringsorganerne („notified bodies“). Brugere kan derfor forvente, at en række producenter vil foretage porteføljebearbejdning på grund af de enorme krav.
Hvorfor kommer der en ny forordning om medicinsk udstyr?
Med denne forordning ønsker EU at forbedre kvaliteten af medicinsk udstyr. Målene er en forbedring af sikkerheden (patientsikkerhed), en forbedring af gennemsigtigheden og sporbarheden og en forbedret identifikation af medicinsk udstyr i hele dets anvendelsesperiode eller levetid. Af denne grund blev den „gamle“ forordning 93/42 EF fra 1993 erstattet af den nye forordning.
Anvendelsesområdet for den nye medicinsk udstyrsforordning
Den nye europæiske forordning om medicinsk udstyr (forkortet: MDR) regulerer markedsføringen af medicinsk udstyr i hele Europa og fastlægger kravene til overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr. Forordningen gælder for alle producenter af medicinsk udstyr, der ønsker at bringe deres produkter på markedet i EU. MDR gælder fra sin ikrafttræden som europæisk, overnational lovgivning (nationale supplerende krav i de enkelte EU-lande er mulige). Dermed gælder de samme produktstandarder i alle europæiske lande. På denne måde skal sikkerhed, sporbarhed og gennemsigtighed forbedres i alle EU-lande. Systemet gør det muligt at fastlægge et produktidentifikationsnummer UDI (Unique Device Information), ligesom det sker for lægemidler (via PPN: Pharmacy Product Number). Det Internationale Forum for Medicinsk Udstyr Tilsynsmyndigheder (IMDRF International Medical Device Regulators Forum) er ansvarlig for dette. EU er medlem af IMDRF. Den nye MDR introducerer begrebet „økonomisk aktør“. Ifølge MDR er dette en producent, en bemyndiget repræsentant, en importør, en distributør og en markedsfører af systemer og behandlingsenheder.
Hvilken rolle spiller de økonomiske aktører?
En producent fremstiller et produkt under sit eget varemærke eller navn, en importør er en fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, som bringer et produkt fra et tredjeland på EU's marked. Den næste aktør i erhvervskæden er distributøren. Alle aktører i erhvervskæden har definerede ansvarsområder og forpligtelser, hvor sporbarhed spiller en væsentlig rolle. Før produktet kommer på markedet, kontrollerer distributøren, om produktet bærer CE-mærkningen, og om der er udstedt en EU-overensstemmelseserklæring, om produktet er mærket i overensstemmelse med MDR på det gældende lokale sprog, desuden, om importøren har anført sit navn og sin kontaktadresse på produktet eller et medfølgende dokument, og om producenten har tildelt produktet en UDI (hvis relevant). Hvis der er mistanke om, at et produkt ikke overholder forordningen, må distributøren ikke stille produktet til rådighed på markedet og underretter de øvrige aktører i erhvervskæden. Ved alvorlig fare eller mistanke om forfalskning skal den lokale myndighed også underrettes. Distributøren samarbejder med myndighederne. Om nødvendigt skal en bruger kontakte distributøren eller konsultere MDR- eller UDI-databaserne.
Hvilke væsentlige ændringer medfører MDR?
Den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (Medical Device Regulation, MDR) vil erstatte de hidtidige direktiver om medicinsk udstyr, nemlig de to direktiver:
- 93/42/EØF om medicinsk udstyr (Medical Device Directive, MDD) og
- 90/385/EWG om aktive implantérbare medicinske udstyr (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Alle certificerede medicinske udstyr og aktive implantérbare medicinske udstyr skal undtagelsesfrit gen-certificeres i overensstemmelse med de nye regler. For at øge sikkerheden anvendes UDI- og EUDAMED-databaserne (når de er fuldt funktionsdygtige); disse sikrer større gennemsigtighed for logistik og markedsovervågning samt overvågning efter markedsføring (PMS = Post Market Surveillance); forkortede anmeldelsesfrister for hændelser anvendes i MDR. Producenten foretager først en klassificering af sine produkter i forskellige risikoklasser.
Denne klassificering bestemmer, hvilken procedure for overensstemmelsesvurdering der skal anvendes. Man skelner her mellem medicinsk udstyr med lav risiko (klasse I) til produkter med høj risiko (klasse III). I øjeblikket er der stadig stor efterspørgsel efter medicinsk udstyr til beskyttelsesformål (stikord Corona), især mund-til-næse-beskyttelse, undersøgelseshandske og medicinsk beskyttelsestøj. Disse falder overvejende ind under risikoklasse I.
Den europæiske standard EN 455 tjener som hidtil som vejledning til test af medicinske engangshandsker for f.eks. kvalitet, fysiske egenskaber, handskemål, rivstyrke, modstandsdygtighed over for biologiske farer og holdbarhed. Kirurgiske operationshandsker falder ind under klasse IIa og skal certificeres af et uafhængigt certificeringsinstitut.